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2015.07.28更新

薬機法(旧薬事法)による健康食品の広告規制について触れた通達は様々なものがありますが、その一つに、「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」というものがあります。
このマニュアルには、様々な注意事項が記載されており、非常に参考になるのですが、本日は、その中から、いわゆる「明らか食品」についてご説明します。

 

ご承知のとおり、健康食品の広告で医薬品のような効果効能を謳うことは薬事法において禁止されていますが、外観や形状等から明らかに食品と認識される物は、例外的に、この規制の対象外とされています。
このように、例外的に薬機法(旧薬事法)の規制の対象外とされるものを、「明らか食品」と呼ぶこともあります。
国民が食品であると経験的に十分認識しているものであれば、それを医薬品と誤認するおそれはないことから、このような例外が認められているようです。


そして、「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」の中では、「明らか食品」の具体例として、以下のものが挙げられています(ただし、特定の成分を添加したもの、遺伝子組み換え技術を用いたものなど、医薬品としての目的を持つことが疑われるものについては、個別に判断をする必要があるとされています。)。
① 野菜、果物、卵、食肉、海藻、魚介等の生鮮食料品及びその乾燥品(ただし、乾燥品のうち医薬品として使用される物を除く)
② 加工食品
 (例)豆腐、納豆、味噌、ヨーグルト、牛乳、チーズ、バター、パン、うどん、そば、緑茶、紅茶、ジャスミン茶、インスタントコーヒー、ハム、かまぼこ、コンニャク、清酒、ビール、まんじゅう、ケーキ、等
③ ①、②の調理品(飲食店で提供される料理、惣菜、弁当及びこれらの冷凍食品・レトルト食品 等)
④調味料
 (例) 醤油、ソース 等


ただし、「明らか食品」にも、景表法(不当景品類及び不当表示防止法)や健康増進法の規制は及びますので、注意が必要です。

 

弊事務所は薬機法(旧「薬事法」)・景表法・健康増進法等による健康商品の広告規制に関するサポートを行っておりますので、健康食品の広告についてお悩みの会社様は、お気軽にお問い合わせください。

詳しくは、こちらのページをご覧ください。

 

※「薬事法」「薬機法」の現在の正規名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

2015.07.26更新

こんにちは。

本日は、弊法律事務所の取扱い業務の中から、スウェーデン関連の業務をご紹介します。


弊事務所には、スウェーデンの弁護士・法律事務所とのコネクションがありますので、日本企業とスウェーデンの企業の間の取引のサポート、スウェーデンとの会社のトラブルの解決サポート、スウェーデンの会社からの売掛金・債権の回収、日本企業のスウェーデンへの進出支援、スウェーデン関連ビジネスのサポートが可能です。
ご興味がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

2015.07.22更新

薬機法(かつての「薬事法」)は、健康食品の広告に、医薬品のような効果効能を記載することを禁止しています。

この規制に違反すると、都道府県から呼出しを受け、広告の変更・改善を求められることがあります。
東京都の場合、福祉保健局健康安全部薬務課という名称の部署がこの手の業務を担当しており、この薬務課から、関連資料を持参して都庁に出頭するよう要請されることもあります。
このような呼出しを受けた会社様から弊法律事務所にご相談を頂ければ、薬務課の指導内容が本当に正しいのかを分析検討し、また、薬務課からの指摘を踏まえて広告の記載をどこまで変える必要があるのかご説明させて頂きます。
また、必要があれば、都庁に同行して東京都福祉保健局健康安全部薬務課の担当者との面会に同席することも可能です。

ご興味がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

また、健康商品の広告規制について詳しくご説明したこちらのページもご覧ください。

 

※薬機法・薬事法の現在の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

2015.07.21更新

薬機法(かつての「薬事法」)においては、健康食品の広告で医薬品的な効果効能を謳うことは禁止されております。

では、ここでいう「広告」とは、何を意味するのでしょうか?

 

この点については、厚生労働省の通達(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf
)で説明があります。
以下の①から③のいずれの要件も満たす場合には薬事法上の広告に該当すると記載されています。
①顧客を誘引する (顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
③一般人が認知できる状態であること

 

この②を裏から読むと、特定の商品名が明らかにされていなければ、「広告」とは評価されないということです。
例えば、具体的な商品の名称に言及することなく、健康食品に含有されている成分を紹介したり、その成分の効能を紹介する記事やウェブサイトであれば、「広告」とは評価されないことになります。
もっとも、この点については、特定の商品名が明示されていなくても、実質的に見て特定の商品の広告と言えると判断した京都地裁のクロレラ事件判決がありますので、注意が必要です。

 

このクロレラ事件判決については、こちらでより詳しくご説明しています。
また、健康商品の広告規制一般に関しては、こちらもご覧ください。

 

※現在の「薬機法」「薬事法」の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

 

2015.07.20更新

日米など12カ国が交渉している環太平洋経済連携協定(TPP)に、著作権侵害による損害賠償額を上積みできる仕組みが導入される見通しとの報道がされています。
現在の日本の著作権法実務では、著作権侵害があった場合に命じられる賠償額は、①著作権者が被った実害、②実害の10%相当の弁護士費用、③年5%の遅延損害金の3種類になるのが通常で、アメリカのような懲罰的賠償制度は認められていません。
しかし、今回の報道が事実であれば、今後、賠償額の大幅な増額が制度として導入されるかもしれません。
ソフトウェアの不正利用をしてしまい、BSAから損害賠償を求められた際に支払うべき金額にも影響が出ますので、今後の動きに注目する必要がありそうです。

弊事務所は、BSAからソフトウェアのインストール状況の調査依頼を受けた会社様からの依頼を受けて、BSA対応のサポートやBSAとの損害賠償額の交渉を行っています。

BSA対応に関しては、下記のページで詳細にご説明しておりますので、ご覧ください。

http://www.komon-lawyer.net/bsa/

2015.07.14更新

他人の著作物である写真や画像を無断利用した場合には、引用等の著作権法上の例外規定の要件を満たしているケースを除き、他人の著作権を侵害してしまっていることが多いです。

また、個人のプライベートでの利用に限って無料での利用を認めている写真や画像を、企業が利用してしまった場合も同様です。

また、ウェブサイト作成業者に全ての作業を任せていたところ、業者のミスで他人の著作物である写真を無断で利用してしまっていた場合も、やはり、同様の問題が生じます。

このように、意図せず第三者の著作権を侵害してしまっているケースは時々あります。

そして、写真やイラストなどの素材を販売する業者(例えば、アマナ、ゲッティ等)は、自社の素材が無断で利用されていないか調査をし、無断利用を発見すると、損害賠償を求めてくることが珍しくありません。

 

では、そのような場合に支払うべき賠償金額は、いくらでしょうか?

現在、日米など12カ国が交渉している環太平洋経済連携協定(TPP)との関係で、著作権侵害による損害賠償額を上積みできる仕組みが導入される見通しとの報道がされていますが、これはあくまで見通しの話です。

少なくとも現在の日本の著作権法実務では、著作権侵害をしてしまった場合に支払うべき賠償額は、①著作権者が被った実害、②実害の10%相当の弁護士費用、③年5%の遅延損害金の3種類になるのが通常で、定価の何倍もの金額を支払う義務は基本的にはありません。アメリカのような懲罰的賠償制度は認められていないのです。

弊事務所では、アマナやゲッティ等の業者からこの手の損害賠償の請求を受けてしまった会社からのご相談をお受けしております。
詳細は、こちらをご覧ください。

2015.07.13更新

弊事務所では、健康食品の広告に関する薬機法(かつての、薬事法)等における法規制に関するご相談を日常的にお受けしておりますが、本日は、平成27年1月に京都地裁で下された、クロレラに関する判決をご紹介いたします。

 

この事件は、京都消費者契約ネットワークという消費者団体が、クロレラの通販等としていた販売業者に対して、日刊紙の折り込み広告の差し止めを請求した事件です。

この事件では、日本クロレラ療法研究会という団体の名義で「免疫力と整える」、「高血圧・動脈硬化の予防」等とクロレラの成分の効能を謳っていた折込チラシが、販売業者の販売するクロレラを原材料とする健康食品の「広告」と評価できるかどうかが争いになりました。

クロレラの成分の効能を謳っていた折込チラシが、クロレラを含む商品の「広告」と評価できるかどうかが争点になったのはなぜかと言うと、商品の広告であれば、薬事法の規制があるため、医薬品的な効果効能を謳うことはできず、「高血圧・動脈硬化の予防」等といった表現は違法になるのに対して、成分の効果効能を紹介する折込チラシやウェブサイトなどはあくまで成分の広告であって、商品の広告ではないと言えれば、成分を紹介する折込チラシやウェブサイトで医薬品的な効果効能を謳っても構わないということになるからです。

 

結論としては、京都地裁は、クロレラ療法研究会の広報活動費用と電話代を販売業者が負担していたこと、クロレラ療法研究会の京都本部が販売業者の本社の中にあること、クロレラ療法研究会が独自の会計管理をしていないこと、クロレラ療法研究会に資料請求すると販売業者の商品カタログが送られてくること等を考慮して、日本クロレラ療法研究会は販売業者の会社組織の一部であると認定した上で、この広告は、クロレラの成分の効用を人々に知らしめるためのものではなく、販売業者の商品の広告であると判断しました。

そして、この広告の記載は、景表法が禁じる優良誤認表示にあたるとして、販売業者に対して、「免疫力を整える」「細胞の働きを活発にする」「高血圧・動脈硬化の予防」「肝臓・腎臓の働きを活発にする」などといった表示しないよう命じました。

判決文は、下記の特定非営利活動法人京都消費者契約ネットワークのウェブサイトで公開されています。

http://kccn.jp/mousiir-kenkoushokuhin.html#mousiir-laver-santori

 

 

ちなみに、健康食品のマーケティング手法としては、商品の広告とは別に、商品の原料・成分の効果効能を紹介するチラシやウェブページを作り、その中に医薬品的な効果効能を謳うという手法は、珍しくありません。平成27年7月時点で、大手企業が販売する商品についても、このような手法が採られているケースが見当たります。

この手法は、成分の効果効能を紹介する折込チラシやウェブサイトなどは、あくまで成分の広告であって、商品の広告ではないという整理に基づいて行われているものと思われます。

しかしながら、もしこの京都地裁の判決が先例となれば、このような手法が使えなくなる可能性があるため、この判決は非常に重要な意味を持っています。

このクロレラ事件の被告である販売業者は控訴したようなので、まだこの京都地裁の判決が確定したわけではありません。

また、今回の京都地裁の判決は、あくまで、日本クロレラ療法研究会と販売業者の関係性を踏まえて下された判決なので、この判決の判断が他の健康食品全般にも当然に及ぶわけではありません。今回の事件も、日本クロレラ療法研究会が販売業者とは別個独立の組織として活動していれば、逆の判断になった可能性はもちろんあります。

しかしながら、もしこの京都地裁の判決が先例となれば、少なくとも、日本クロレラ療法研究会と同じように、販売業者からの独立性が薄い組織が成分のチラシやウェブページを作成している場合には、商品自体の広告だと捉えられ、薬機法(かつての薬事法)や景表法違反が問われる可能性が高いです。

 

弊事務所は、このクロレラ事件の京都地裁判決の内容も踏まえて、健康食品の販売業者向けに、広告手法のリーガルチェックや改善方法のご提案をしております。

ご興味がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

なお、健康商品の広告規制一般に関しては、こちらもご覧ください。

 

※現在の「薬事法」「薬機法」の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

 

 

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